.

Alunbrig - Diseño del ensayo clínico

▼ Alunbrig®

Diseño del ensayo clínico

Estudio ALTA 1L

Estudio en pacientes adultos con CPNM avanzado ALK+, que no han recibido un ALKi previamente (NCT02737501)1

ALTA 1L es un estudio Fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico.

ALTA 1L es un estudio multicéntrico
ALTA 1L se desarrolla en 20 países
Mediana de seguimiento del resultado final el estudio ALTA 1L

aTras un periodo de inicio de 7 días con 90 mg de brigatinib una vez al día. bSe podía continuar la administración de brigatinib tras la progresión, a discreción del investigador. *Fecha de corte del 1AI y 2AI: 19 de febrero 2018 y 28 de Junio de 2019 respectivamente. ALK+: positivo para quinasa de linfoma anaplásico; ALKi: inhibidor de la quinasa del linfoma anaplásico; CPNM: cáncer de pulmón no microcítico; CRIC: comité revisor independiente ciego; QoL: calidad de vida; RM: resonancia magnética; SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; SNC: sistema nervioso central; TRO: tasa de respuesta objetiva; DoR: Duración de la respuesta

Mediana de seguimiento del resultado final el estudio ALTA 1L: 40,4 (0-52,4) meses para brigatinib y 15,2 (0,1-51,7) meses para crizotinib1,2. Figura adaptada de los datos extraídos del artículo Camidge DR, et al. N Eng J Med 20181.

 

Objetivos

  • Objetivo primario: SLP evaluada por el CRIC según criterios RECIST v1.11
  • Objetivos secundarios: TRO confirmada, eficacia intracraneal (TRO ic y SLP ic), Duración de la respuesta (DoR), SG, seguridad y QoL1
  • Se permitió el cross-over a la progresión del brazo de crizotinib al de brigatinib1
  • Consideraciones estadísticas: ~270 pacientes (198 eventos); 2 análisis intermedios pre-planificados; el 1AI a la consecución de los 99 (50%) eventos y el 2AI a los 149 (75%) eventos*1

Si quieres acceder a la publicación de los resultados finales del Estudio ALTA1L2, CLICA AQUÍ

Referencias

  1. Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Lee JS, et al. Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018; 379:2027-2039. doi: https://doi.org/10.1056/nejmoa1810171
  2. Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, Yang JCH, Han JY, Hochmair MJ, et al. Brigatinib Versus Crizotinib in ALK Inhibitor-Naive Advanced ALK-Positive NSCLC: Final Results of Phase 3 ALTA-1L Trial. J Thorac Oncol. 2021;16(12):2091-2108. doi: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2021.07.035
Logo de Alunbrig

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Más sobre Alunbrig®

Recursos

FICHA TÉCNICA DE ALUNBRIG®

 

La información médica ofrecida en esta web se ofrece solamente con carácter formativo y educativo, y no pretende sustituir las opiniones, consejos y recomendaciones de un profesional sanitario. Las decisiones relativas a la salud deben ser tomadas por un profesional sanitario, considerando las características únicas del paciente. Todos los contenidos aquí publicados han sido revisados por procedimiento establecido en Takeda que incluye revisión médica, de calidad y legal si procede. Esta información está dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios con facultad de prescribir y dispensar medicamentos en España. Los medicamentos aquí presentados puede que tengan una ficha técnica diferente aprobada en otros países.